近期，新冠肺炎疫情在全球多個國家和地區呈現快速增長的勢頭，世衛組織已將全球新冠肺炎疫情風險級別調至“非常高”。

在疫情持續爆發的情況下，各類防護用品、測溫設備的海外訂單猛增，全球各國出現了一系列搶購口罩的現象，幾個重點國家口罩短缺嚴重，國內的很多公司開始考慮向海外出口口罩，共度難關，但又對口罩出口需要哪些資質不甚了解。

以下是針對口罩等疫情防控物資出口問題的要求和規范，僅供參考。 

一、口罩出口，需要提供這些資料

1.營業執照

2.企業生產許可證

3.產品檢驗報告

4.醫療器械注冊證

5.產品說明書、標簽

6.產品批次/號

7.產品質量安全書

8.產品樣品圖片及外包裝圖片

二、口罩如何出口？

1.銷售（公司行為）

需要經營范圍內有醫療器械經營許可和進出口權的，才能出口。

2.贈送或代采購（公司行為）

作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。

3.個人行郵方式

（1）由于每個國家關于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回的問題。

（2）自用口罩的出口以及快遞，數量一定要在合理范圍，如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。

（3）目前航空海運運力還沒有完全恢復，運輸時間都相對較長，建議在發貨后留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規問題，一般不會被扣押或者退回。

三、重點國家口罩進口必備資質

美國

1.必要資料（資質）

提單、箱單、發票

美國進口的口罩，必須拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。

2.口罩要求

根據HHS（美國衛生及公共服務部）法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。

按過濾網材質的最低過濾效率，口罩分為三種等級：N,R,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R類口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

歐盟

1.必要資料（資質）

提單、箱單、發票

2.口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。

日本

1.必要資料（資質）

提單、箱單、發票

產品投放日本市場必須滿足日本Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

2.口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩。

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

VFE：病毒過濾率

ウィルスカット：病毒攔截

醫用防護口罩：符合中國GB19083-2010強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

KN95口罩：符合中國GB2626強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%

注意：需要供應商具備二類醫療器械經驗許可憑證，產品需要醫療番號/認證/登記許可證，且還需要入日本的醫療倉清關，情況特殊復雜，建議賣家謹慎考慮。

韓國

1.必要資料（資質）

提單、箱單、發票、韓國進口商營業執照

韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）。

網址：www.kpta.or.kr

企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。

2.口罩標準

韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列，KF系列標準是由韓國的食品藥品管理部門發布的韓國主流口罩標準 。KF系列分為KF80、KF94、KF99。

KF80:≥80% (僅鹽性介質)

KF94:≥94%(油性和鹽性介質)

KF99:≥99% (油性和鹽性介質)

口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China， 生產廠家信息、保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

1.必要資料（資質）

提單、箱單、發票

2.口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。

溫馨提示：

建議國內賣家及時關注國內外防疫物資出口資質認證和監管要求，避免造成產品被扣押和退回的風險。

屬于醫療器械類的口罩，不同國家的資質和要求都不相同，這點賣家們一定要注意。國內外銷售都需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》，若想在跨境平臺銷售，除了類目審核，還需要產品認證，歐美必須通過當地國家認證許可，如歐盟CE認證，美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質量符合要求，要有歐洲代理信息。并最好保留好認證證書，采購發票或原材料發票。

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